滅菌是指對灌封好的瓶裝口服液進行的滅菌,以求殺滅在包裝物和藥液中的所有微生物,保證藥品穩(wěn)定性。
1、必要性的判斷:不論前工序?qū)Πb物是否做了滅菌,只要藥液未能嚴格滅菌則必須進行本工序——瓶裝產(chǎn)品的滅菌。
2、滅菌標準:微生物包括細菌、真菌、病毒等,微生物的芽孢具有*的生命力和很高的耐熱性,因此,滅菌效果應(yīng)以殺死芽抱為標準。
3、滅菌方法:有物理滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法等,具體實施可視藥物需要,適當采用一種或幾種方法聯(lián)合滅菌。目前zui通用的是物理滅菌法,其中更多應(yīng)用熱力滅菌法。對于口服液劑型,微波滅菌是一種很有前途的滅菌方式。
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